En kontrollerad, randomiserad klinisk Multicenterstudie (KetECT bipolär)

I denna nationella multicenterstudie vill vi ta reda på om ketamin kan vara ett alternativ till elbehandling för behandling av svåra depressioner hos patienter med bipolär sjukdom.

Bipolär sjukdom drabbar mellan 2 – 3 % av befolkningen. Orsakerna till sjukdomen är inte klarlagd, men ärftligheten är mycket hög och uppskattas till 60 – 80 %. Sjukdomen kännetecknas av förskjutning i stämningsläge med episoder av förhöjt, sänkt och däremellan neutralt stämningsläge.

En betydande andel patienter med bipolär sjukdom har trots olika behandlingar ihållande depressiva symptom och en stor funktionsförlust. För behandling av depressiva episoder, finns evidens endast för ett fåtal läkemedel och biverkningar som svår viktuppgång och trötthet är tyvärr vanliga. De läkemedel som finns har tyvärr lång insättningstid och en stor andel patienter svarar inte alls. Den långa insättningstiden innebär ett förlängt lidande och en ökad risk för suicid. Jämfört med normalbefolkningen är risken för suicid 17 gånger högre för individer med bipolär sjukdom.  Nya behandlingsmetoder med bättre och snabbare insättande effekt är därför av mycket stor betydelse, och skulle kunna innebära radikalt förbättrad livskvalitet och minskat lidande.

Ketamin är ett välkänt narkos- och smärtstillande läkemedel. De senaste åren har man i några studie visat att ketamin har en snabb antidepressiv effekt hos patienter som inte svarat på behandling med traditionella antidepressiva läkemedel. Men dessa studier är små, inkluderar patienter som inte är representativa för den kliniska patientpopulationen, saknar kontroll och har kort uppföljningstid. Dessa brister framkommer mycket tydligt i många nationella och internationella sammanfattningar, t ex rapporten från Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) från 2015.

I syfte att fylla dessa kliniskt relevanta kunskapsluckor har vi har nyligen avslutat en studie på ca 200 patienter med unipolär depression där effekten av ketamin jämfördes med ECT (elektrokonvulsiv terapi) (KetECT).

ECT är en psykiatrisk behandlingsform, där epileptisk aktivitet i hjärnan framkallas genom elektrisk stimulering medans patienten är sövd och muskelrelaxerad.

I denna studie kommer patienter som lider av terapirefraktär bipolär depression att lottas till behandling med ketamin eller ECT. Patienter som inte svarar på den första tilldelade behandlingen, kommer att få den andra behandlingen. Vi konstaterar att med nuvarande studieupplägg adresseras de viktigaste kunskapsluckorna som SBU framhåller i sin rapport.